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細胞培養で製造した インフルエンザワクチン（H5N1 ...

平成22年4月20日
報道関係各位
株式会社UMNファーマ
細胞培養で製造した インフルエンザワクチン（H5N1 株）の
免疫原性と安全性を確認
- UMN-0501の第II相臨床試験の成績について -
株式会社UMN ファーマ（本社：秋田県秋田市、社長：金指秀一、資本金： 23 億 2,367 万円 ）は、2009 年
10 月より、細胞培養で製造した組換えインフルエンザワクチン（H5N1 株） UMN-0501※1の第II相臨床試験を
行ってまいり ましたが、その解析結果がまとまりましたので、ここに報告いたします。
今回の第II 相臨床試験は、20 歳から 40 歳の健康な男女 90 名を対象としてUMN -0501 の免疫原性※2、安
全性及び臨床推奨用量を検討すること を目的として、1 回 45µg、90µgまたは 135µgを 21 日間隔で 2 回接種
しました。
詳細な解析から用量依存的な免疫原性が確認され 、135µgの接種を受けた 3 分の 2 の被験者で、ヒトから
分離された野生型のインフルエンザ ウイルス（H5N1 株）に対する抗体の獲得が確認されるなど、90µg以上で、
国際的に使用されているインフルエンザワクチンの有効性の評価基準※3 をほぼ満たしました。接種後 7 日以内
の主な局所反応は、疼痛、そう痒感、紅斑で、45µg群に比べて 90 µg、135µg群で多くみられました。また、接
種後 7日以内の全身性反応は、頭痛、筋肉痛、下痢などがみられましたが、接種群による明らかな違いはあ
りませんでした 。さらに、重篤な有害事象や高度な全身反応は試験期間を通して観察されませんでした。これ
らのことから、UMN-0501 接種による良好な忍容性が確認されました。
臨床推奨用量を設定するために必要 とされる、十分な免疫原性と安全性が確認された本試験の結果を
受け、実際の使用条件を考慮してデザインされる、第III相臨床試験の実施を計画しております。さらに、今回

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