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『藥品安定性試驗基準』之新修草案

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藥品安定性試驗基準

一、前言

為確保所申請藥品之品質，需執行安定性試驗以推定其有效期間1。同時參照國際協調會議(International
Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceutical for Human Use, ICH)之指引，特修訂並取代本署87.7.22公告之衛署藥字第87041838號「藥品安定性試驗基準」。

1.本基準適用以下藥品種類：

(1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品2)

(2)新劑型3、新劑量與學名藥。

2.本基準包括加速試驗4及長期試驗5。

3.本基準乃為安定性試驗之一般規定，若送審資料與本基準有出入時，廠商則需提出科學之根據及支持其變更之各項資料。或與主管機關協商之情況下，廠商亦可採用替代的試驗方法。

二、目的

安定性試驗乃在研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時間變化之關係，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。

三、新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品)

一般規定

安定性試驗之內容應包括藥品在儲存期間，易受變化的特性和可能影響品質、安全及療效等性質的試驗。試驗得包括：物理、化學、生物、微生物之屬性、防腐成分的含量和功能性試驗。安定性指標分析方法應經確效。
申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。申請時若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗，但須檢附統計分析資料。
若所申請查驗登記之藥品長期安定性資料，未涵蓋至核准之有效期間；或未包括三個量產批次6時；於核准後，應繼續進行前三個量產批次至核准的有效期間之安定性試驗，以明確地建立藥品架儲期7。若申請時，已有該等的安定性試驗資料者，不在此限。所進行之三批產品長期試驗資料，應留廠商備查。廠商若欲延長有效期間，則需有三批量產產品之長期試驗資料為依據，並需留存該資料備查。除非另有科學性之認定，應依原先之安定性試驗計畫書進行。
核准後歷年安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應依cGMP之規定保留備查。

(二)
加速
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ace="Arial"> 為可提供對氣體或溶劑永久屏障的容器。

15. 容器封蓋系統(Container
closure system)：連同封裝和保護劑型的包裝組件之總稱。包括直接包裝組成(primary
packaging component)和擬對藥品提供更進一步保護的間接包裝組件。「包裝系統」與「容器封蓋系統」同義。

16. 矩陣試驗(Matrixing)：安定性試驗之時程中，於特定時間點的試驗，選擇實驗因素中一部分組合之樣本，而在下一個時間點，則選擇實驗因素中的另一部分組合之樣本。對所有變項，每一個部分組合的樣本，均可被測試到。此設計係假設每一受測的部分組合之安定性，均可代表所有樣本在一既定的時間點之安定性。應清楚界定藥品的不同樣本，包括如：不同批次、不同含量、相同材質的容器封蓋系統但大小不同及容器封蓋系統的材質與大小都不同。所有批次在起始及最後時間點均需測試。廠商在使用此試驗時，應有科學根據。

17. 籃狀試驗(bracketing)：安定性試驗之全部時程中，僅測試某些因素之兩極端(extreme)的樣本(如效價高低、包裝大小)。此實驗設計係假設位於該因素之中間樣本的安定性試驗，可被兩極端值的樣本之安定性試驗所代表。若於材質相同的容器封蓋系統，對含量組成相同或接近之配方，可就充填量的不同，運用籃狀實驗設計。廠商在使用此試驗時，應有科學根據。

18. 支持性資料(Supporting
data)：可支持分析步驟，架儲期和儲存標示的非正式安定性資料。包括：

(1) 早期研究藥物合成途徑之批次、使用小批量之材料、非用於上市的配方資料。

(2) 非用於上市的容器封蓋研究之資料。

(3) 其他科學性的理論說明。

19. 質量平衡(Mass
balance)：將分析後之藥物含量值和其降解產物含量值的總和，可看出其和初始值的100%和分析誤差的極限(margin
of analytical error)之接近程度。

20. 安定性試驗指標之分析方法及其方法的確效20

參照”分析確效作業指導手冊”辦理。

ウエッブサイト:-------http://www.pdffind.com/pdf/7bhiad/