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日赤ポリグロビン N注5％への 新バーコード表示等の ...

２．変更内容
（１）新バーコードの表示：製剤ラベル、個装箱、
　　　　　　　　　　　 　 ダンボール箱　０．５ｇ １０ｍＬ ：１２本入り
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．５ｇ ５０ｍＬ ：４０本入り
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　５．０ｇ １００ｍＬ：１２本入り
（２）点滴静脈内注射用製剤であることを示す表示：製剤ラベル、個装箱
（３）製剤ラベルのハンガーの変更：２．５ｇ ５０ｍＬ、５．０ｇ １００ｍＬ
＊詳細につきましては１～３ページをご覧ください。
３．お問い合わせ
最寄りの赤十字血液センター医薬情報担当者へお願いいたします。
平成 ２０年４月
謹啓　時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
　平素より日本赤十字社の血液事業に格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
　さて、このたび、平成 １８年９ 月 １５日付薬食安発 第０９１５００１号厚生労働省医薬食品局安全
対策課長通知「医療用医薬品へのバーコード表示の実施について」に基づき、日赤
ポリグロビンＮ注５％に新バーコードを表示いたします。また、平成 １９年９月 １９日付
日薬連発 第５２９ 号「注射薬の容器への施用部位等表示に関する自主申合わせについて」に
基づき、「点滴静脈内注射用製剤であること」を表示いたします。なお、製剤ラベルの
ハンガーについても変更いたします ので、次のとおりご案内申し上げます。
　今後とも国内献血による日本赤十字社の血漿分画製剤に一層のご愛顧を賜りますよう
お願い申し上げます。
謹白
１．対象製剤及び変更時期
販売名（一般名）
規　格
出荷予定時期＊
変更開始ロット
２．５ｇ　５０ｍＬ
平成 ２０年１０月以降
２Ｔ ０２５
５．０ｇ　１００ｍＬ
平成 ２０年１０月以降
２Ｔ ０２３
０．５ｇ　１０ｍＬ
平成 ２０年５月以降
２Ｔ ０２４
東京都江東区辰巳二丁目1番67号
製造販売元
＊新表示製品の出荷時期は、流通在
庫の状況により多少前後することがありますので 、ご了承賜りますようお願い申し上げます。
日赤ポリグロビンＮ注５ ％（ｐＨ ４ 処理酸性人免疫グロブリン）
日赤ポリグロビン Ｎ注5％への
新バーコード表示等のお知らせ
R


医療用医薬品へのバーコード表示の概要及び
日本赤十字社の血漿分画製剤が該当
する部分
（１）目的
医療用医薬品の取り違えによる医療事故の防止及びトレーサビリティの確保を
推進する。
（２）表示の対象及び表示するデータ
包装単位を次の３つに分け、医療用医薬品の種類に応じ、商品コード、有効期限、
製造番号又は製造記号及び数量を表示する。
（３）新バーコード表示の実施時期
・平成 ２０年９月までに表示： 特定生物由来製品 、生物由来製品、注射薬の全ての
包装単位、内用薬、外用薬の販売包装単位
　＊年 １回しか製造していないもの等、特段の事情があるものについては平成 ２１年
　　９月までに表示。
・内用薬や外用薬の調剤包装単位の実施時期については別途通知される。
（４）その他
現在、個装箱に表示されているバーコード（JANコード）については、新バーコード表示後
少なくとも5年間は併記する。
＜包装単位＞
包　装　単　位
日本赤十字社が製造販売している
血漿分画製剤
調剤包装単位
販売包装単位
元梱包装単位
最小の包装単位
医療機関等に販売される最小の包装単位
販売包装単位を複数梱包した包装単位
バイアル
個装箱
ダンボール箱
＜医療用医薬品の種類別表示データ＞
調剤包装単位
商品
コード
有効
期限
製造
番号
商品
コード
有効
期限
製造
番号
商品
コード
有効
期限
製造
番号
数量
販売包装単位
元梱包装単位
特定生物由来製品
生物由来製品
1）
内用薬2）
注射薬2）
外用薬
2）
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
◎
○
○
○
◎
◎
○
○
○
◎
◎
○
○
○
◎
◎
○
○
○
◎
◎
○
○
○
◎
◎
○
○
○
◎
○
○
○
○
◎
○
○
○
○
医療用医薬品の
種類
◎：必須表示　○：任意表示
1）特定生物由来製品を除く。
2）生物由来製品（特定生物由来製品を含む）を除く。
＊日本赤十字社が製造販売している血漿分画製剤は全て「特定生物由来製品」です。
1


日赤ポリグロビンN注5 ％の変更内容
【点滴静脈内注射用製剤であることを示す表示】
注射薬の施用部位が多様化している こと等から、誤用を避けるため、日本製薬
団体連合会の「施用部位等表示に関する自主申合わせ」が改訂され、製剤毎に
該当する施用部位等を表示すること とされました。日赤ポリグロビンＮ注５％は
「静脈内注射用製剤」及び「点滴静脈内注射用製剤」です。現在、製剤ラベル及び
個装箱には静を表示していますが、「点滴静脈内注射用製剤」であることを示す
点滴を追加表示いたします。
【製剤ラベルのハンガーの変更】
日赤ポリグロビンＮ注５％ ２．５ｇ ５０ｍＬ及び日赤ポリグロビンＮ注５％ ５．０ｇ １００ｍＬの製剤
ラベルのハンガーの仕様を変更いたします。
＜日赤ポリグロビンN注5％に表示する商品コード一覧＞
販　売　名
規　格
製剤ラベル
（調剤包装単位）
個装箱
（販売包装単位）
ダンボール箱
（元梱包装単位）
１４９８７５２５０１６２１７
１４９８７５２５０１６２２４
１４９８７５２５０１６２３１
２４９８７５２５０１６２１４
２４９８７５２５０１６２２１
２４９８７５２５０１６２３８
０．５ｇ　１０ｍＬ
２．５ｇ　５０ｍＬ
５．０ｇ　１００ｍＬ
日赤ポリグロビンＮ注５％
０４９８７５２５１１６２１７
０４９８７５２５１１６２２４
０４９８７５２５１１６２３１
変更の詳細は３ページをご覧ください。
【新バーコードの表示】
C/D：チェックデジット
（誤読防止用数字）
PI：パッケージインジケータ
（包装単位を示す）
0：調剤包装単位
1：販売包装単位
2：元梱包装単位
（17） 100302 （10） 2T025
（AI） 有効期限
（AI） 製造番号
（17） 100302（30） 40 （10） 2T025
（AI） 有効期限
（AI） 製造番号
（AI） 数量
例）日赤ポリグロビンN注5％　2.5g 50mL　製剤ラベル
例）日赤ポリグロビンN注5％　2.5g 50mL　ダンボール箱
製剤ラベル（調剤包装単位）及び個装箱（販売包装単位）
　RSSリミテッド合成シンボル　商品コード、有効期限及び製造番号を表示
（01）
商品コード
PI
1
（AI）
C/D
JANコード
498752501622
4
（01）
商品コード
PI
2
（AI）
C/D
JANコード
498752501622
1
2
ダンボール箱（元梱包装単位）　
　GS1‑128　　商品コード、有効期限、数量及び製造番号を表示
例）日赤ポリグロビンN注5％
　　2.5g 50mL　個装箱
AI：アプリケーション識別子（表示項目を特定するコード）
　　01 ：商品コード、17：有効期限、10：製造番号、30：数量（元梱包装単位のみ）
（17）100302
（01） 0　498752511622 4
（2010年3 月2日）
（10）2T025
有効期限
JANコード
製造番号
商品コード


＊レイアウトを一部変更します。
＊レイアウトを一部変更します。
製剤ラベル・個装箱・ダンボール箱の変更内容
現在使用している箱に新バーコードを貼付します。
3
例：日赤ポリグロビンN注5％ 2.5g 50mL
製剤ラベル
個装箱
ダンボール箱
変更前（現行）
変更後
変更前（現行）
変更後
＊ダンボール箱によるお届けをしていない場合もあります。
　2.5g 50mL 製剤のみレイアウトを一部変更します。
新バーコード
（二面に表示）
静
静 点滴
静 点滴
新ハンガー
新バーコード
新バーコード
静

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