山口大学病院臨床研究等の説明文書・同意書作成の手引き》
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福井大学医学部附属病院
臨床研究等の説明文書・同意書作成の手引き
Ver.1
平成21年4月13日
福井大学医学部附属病院
治験・先進医療センター
≪説明文書・同意文書作成上の注意点】
患者という言葉を使用する際は表記を「患者さま」ではなく「患者さん」と記載すること。
説明文書は患者さんが理解できるよう平易な表現で作成し、医学用語等には必要に応じてルビや
説明を加えること。
15歳未満を対象者とする場合はアセント文書を用意すること。
見出しには番号をつける。見出しの文字サイズは14Ｐ程度とする。
本文の文字サイズは12Ｐ以上とし、行間・文字間は適度に間隔を空け、高齢者等でも読みやすくすること。
文字フォントはMSPゴシック・MSP明朝・HG丸ゴシックM-PROのいずれかで統一することが望ましい。ただし、図・表については文字とフォントが違ってもよい。
フッター中央に頁/総頁数を印字する。
説明文書は、文章ばかりでなく、図や表・写真などを用いて視覚的な印象に配慮する。
※特に「臨床研究の流れ」「スケジュール」などは図表で示すことが望まれる。
本手引きの記載・取り扱い方法
テンプレート部分（そのまま使用可能なもの）：黒字
解説部分（説明書きであり、プロトコール完成時には削除されるもの）：赤字
記載例（文章や表の例であり、修飾して使用される可能性のあるもの）：青字
に区別される。
本手引きは、福井大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会で審査を行う臨床試験/臨床研究を対象としているため、他の医療機関で適用する場合には実情に合わない場合があり、注意が必要である。
●本手引きへのご意見、お問い合わせは下記にご一報下さい。
福井大学医学部附属病院治験・先進医療センター
(内線3209)
E-mail:
chiken@ml.ccns.u-fukui.ac.jp
Ver.No
(2009年○○月○○日作成)
説明文書
患者さんへ
臨床研究：「○○○の△△△を対象とした□□□研究」
へのご協力のお願い
研究タイトルは計画書のタイトルそのままではなくわかりやすいタイトルに変更可能
はじめに
この説明文書は、△△△に対して、○○○による治療を行うことの有効性と安全性を検討する臨床研究の参加についての説明文書です。この文書はあなたが○○○の臨床研究に参加するかどうかを決める際に担当医師の説明をより理解しやすくするためのものです。説明の中には少し難しい部分もありますので、よくお読みになり、わからない点や不安な点がある場合、さらに詳しい説明が必要な場合は遠慮なくお尋ねください。
なお本研究は、各医療機関における研究の実施に先立ち、福井大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会（以下、治験審査委員会と略す）において臨床研究実施計画書、参加される方々への説明文書および同意書の内容と研究実施の適否に関して、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ております。
１．研究実施グループについて
私たち□□□グループは○○大学医学部附属病院を中心とした研究グループです。本臨床研究は、□□□グループが多施設共同で△△△を対象にした研究を行っており、全国の○○病院が参加しています。
私たち□□□グループは、患者さんに対し最新の治療を提供するとともに、さらに効果の優れた治療法の開発を試みています。新しい治療法を開発するために行われるのが「臨床研究」です。患者さんに参加していただいて治療法の有効性や安全性を調べる臨床研究により新たな治療法を確立することは医師の使命であり、患者さんのご協力により成し遂げることができるものです。
２．この臨床研究への参加について
今回、あなたの病状が、これからご説明する臨床研究の参加条件（病名、年齢、治療に支障となる合併症がないなどの条件）に合っているため、ご参加をお願いしています。
この臨床研究に参加するかどうかは、あなたご自身で決めていただくことであり、あなたの自由です。臨床研究への参加をお断りになっても何ら不利益はありませんし、参加に同意いただいた場合も、治療をはじめた後、この臨床研究への参加を取りやめることはいつでも可能です。本臨床研究に参加されなくても、今後の治療においても不利益を受けることは決してありません。
３．本治療が臨床研究であること
本治療は新たな治療方法を確立することを目的としているため、研究的側面を含んでいます。今回参加をお願いする臨床研究は、実際の診療に携わる医師が医学的必要性・重要性にみて、立案・計画して行うものです。製薬会社などが行う新薬の安全性・有用性を調べ、厚生労働省の承認を得るための臨床試験、いわゆる「治験」ではありません。
４．あなたの病気（症状）について
簡潔で平易な文章で対象となる患者さんの病気（症状）と治療の現状について説明
・患者さんの病気について
・従来の治療法とその問題点について
・試験薬についての説明
(1)試験薬は本邦では承認されていないこと、あるいは他の適応で承認されていることなど。
(2)試験薬についてどのようなことがわかっており、患者さんの治療でどのようなことが期待できるか。
(3)試験薬による治療等は、どの程度確立されているか、あるいは何が明らかとなっていないか。試験薬による治療に期待される位置づけ。
5．臨床研究の目的
研究の目的と意義（研究を行う必要性）についての説明
プラセボを使用する際は、「プラセボとは、見た目は○○○と同じですが、有効成分を含まない錠剤（カプセル）です。プラセボを使用するのは、お薬の効果を客観的に評価するためです。」などと説明する（方法の項で説明を加えてもよい）。
６．試験の方法について
１）試験期間－この臨床研究が行われる全期間を記載
２）試験スケジュール－文章のみでなく「表」でも示す。また、表はプロトコールのものをそのまま引用するのではなく、被験者側からみてわかりやすいように工夫する。
参加予定期間・人数…子見出しがない場合は、下線等を用いて目立つようにする。
試験の参加基準…被験者に知らせることにより逸脱が防止できると考えられる項目を示す。
検査について…その検査を行う目的がわかるようにする。採血を伴う場合は、1回採血量及び全体（total）の採血量を明記する。なお、検査で何を調べるのかについても記載するとなお良い。
試験薬の使用方法…無作為割付等が行われる場合には、「無作為に割り付けられます。」などとはせず、「どちらになるかは担当医師にも患者さんにもわかりませんし、選ぶことができない方法で、試験の結果を公平に判断するために行う一般的な方法です。」などと表現する。また各方法に割り付けられる確率を明記すること。プラセボがある場合はその説明と、どうして必要なのかを明記する。ダブルダミー法の場合は、各群の薬の組み合わせ方を図にあらわす。
休薬する場合には、その目的、方法、期間、休薬中の安全性に対する配慮など投与する薬剤の種類、投与量、投与方法、投与期間：複雑となる場合は適宜図表（フローチャート等）を加える。
スケジュール表には休薬期間、観察期間、追跡期間等があれば記載すること。
観察項目・検査項目のスケジュール：スケジュール表を作成し、血液検査などの検査は表中の該当項目に肩番号（または記号）をふり、具体的項目と内容、目的について、適宜、表の下などに説明を加えること。
同意取得前のデータを用いる場合にはその旨記載すること。
併用療法（併用可能薬、併用制限薬）、併用禁止薬等を記載すること。
追跡期間として、研究期間に含めない期間を設定する場合は、その目的と方法・期間について記載すること。
スケジュールの例
○印は試験薬投与開始前に行う項目、●印は試験薬投与開始後に行う項目
a:有害事象とは、副作用など好ましくないすべての事象のことで、お薬との因果関係は問いません。
b:血液学的検査としてXXX,YYY,ZZZを測定します。これらは研究の安全性を確認するために行います。
c:血液生化学検査としてXXX,YYY,ZZZを測定します。これらは研究の安全性を確認するために行います。
d:尿検査としてXXX,YYY,ZZZを測定します。これらは研究の安全性を確認するために行います。
e:投与開始前に一回測定します。
３）この臨床研究の予定参加期間
①患者さんの試験参加期間を記載する。
（例）この研究に参加された場合の予定参加期間は、前観察期間２週間、試験薬投与期間8週間、後観察期間４週間の計１４週間となります。
②休薬期間の有無により異なる場合は、両方記載すること。
③追跡期間を研究期間に含めない場合には、そのことを明記すること。
４）この臨床研究への予定参加人数について
多施設で実施するには施設数、全症例数および当院での症例数を記載すること。
7．この試験薬の予想される効果と起こるかもしれない副作用
１）効果について
①期待する効果の根拠となる試験結果がある場合、試験で用いる薬の用量や投与経路が今回の試験と異なる場合は、その旨を記載する。
②被験者にとって期待される利益がない場合には、その旨を記載する。
２）副作用について（添付文書に記載されている全ての副作用を記載することが望ましい）
①できるだけ表形式で示す。特に副作用の項目が多い場合は表にまとめる。表にしても ボリュームが多い場合は、発現率が高いもの以外は別紙として後頁にまとめる。なお、別紙がある場合は、文中に別紙がある旨を明記する。
②副作用については、どのような人（○○疾患の患者または健康人）○名が、試験薬をどのように使用したときの結果なのかがわかるように示す。ただし、各用量別に詳細に記載する必要はなく、「○○mg～○○mg」とまとめる。
③副作用は発現率が高い順に示す。発現率は、できるだけ％で表示する。しかし、母数が少なく統計学的に無意味な数字（％）になる場合は、件数または件数と％の両方を表示する。また、臨床症状と臨床検査値の異常は区別して表示する。
④事象名はなるべくわかりやすい言葉に言い換える。（例：嘔気→はき気）読み替えには医薬品医療機器総合機構の重篤副作用疾患別対応マニュアル（URL:http://www.info.pmda.go.jp/juutoku/juutoku_index.html）を参考にすると良い。
⑤読みにくい事象名にはルビをつけ、意味がわかりにくい事象には簡単な説明をいれる。
⑥副作用が発現した場合、その転帰がどうであったかを記載する。重篤な副作用は発現率が低くても必ず明記する。逆に重篤な副作用が起きていない場合は、起きていないことを記載する。
⑦明記された副作用以外にも副作用が発現する可能性があること、試験薬を服用していて何か変わった症状がみられたときは、症状がごく軽い場合であっても相談してほしいこと、そして適切な治療を行うこと、を明記する。
⑧対照薬を用いる場合は、その効果・副作用についての情報も明記する。
⑨最後に以下の内容を記載する。
ここに記載した以外にも、副作用は報告されています。副作用に関する最新の情報をお知りになりたいときは、いつでも担当医にお尋ね下さい。この試験に参加されている期間中、新たにあなたの試験継続の意思に影響を与えるような情報を入手した場合には、直ちにお知らせいたします。さらに試験を始めた後に、この試験に関して重要な情報が得られた場合は、試験を続けることに関してあなたの意思を確認させていただき再度同意をいただくことにしています。
8．健康被害の補償
当該試験における具体的な健康被害の補償の仕組みについて説明する。
①介入を伴う研究であって、医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関するものに規定する研究（体外診断を目的とした研究を除く。）にあっては、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のための保険その他の必要な措置を記載する。
②医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法に関する研究のうち、体外診断を目的とした研究及び介入を伴う研究にあっては、当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償の有無を臨床研究計画書に記載する。
③観察研究にあっては、試料等の採取が侵襲性を有する場合には、補償のための保険等必要な措置の有無等を記載する。
④保険適用内の疾患、投与量、投与方法で副作用が発生した場合は一部の薬剤（抗がん剤、生物学的製剤、免疫抑制剤）を除いて「医薬品副作用被害救済制度」に基づいて補償の申請を行うことができることと記載する。
9．臨床研究終了後の治療について
試験が終了した後の治療について記載する。
10．この臨床研究に参加しない場合の、他の治療方法
当該薬を使用しない場合の他の治療方法について代表的なものを例示し、予測される効果と副作用について可能な限り数字（有効率および副作用発現率など）を加えて具体的に記載し、患者さんが他の選択肢として比較考慮できるようにすること。副作用等については表にすることが望ましい。
11．この臨床研究に参加することであなたが負担する費用について
①患者の費用負担については、誤解がないようにわかりやすく説明文書を作成すること。
②通常の保険診療内で行われること。あるいは、研究のために特別に用いられる試験薬や検査等がある場合は、それらが研究費等より支払われ、患者さんの負担が増えることはないことを記載すること。
③市販薬の適応内使用の研究（健康被害の治療に患者さんの健康保険を適用する）
（例）この臨床研究の治療で用いる☆☆☆☆は全て厚生労働省の許可をうけたものであり、保険適用内で行われる通常の診療の範囲内で行われますので、使用される薬剤、検査は参加される方の健康保険が適用されることになり、通常通りの自己負担になります。(手術などが行われる場合：手術にかかる費用も同様です。）
④日常診療で測定しない検査項目等を実施する場合は、その費用に関しては研究費で負担すること等を記載する。
(例)この研究で予定している通常の診療範囲外の検査項目（検査項目を具体的に挙げる）については、私どもの研究費から支払われますのであなたのご負担は一切ありません。ですから、研究に参加するか否かであなたの費用負担に従来の治療と違いはなく、研究に参加いただくことで生じる特別な経済上の利益や不利益はありません。
⑤２群間の比較試験等、割付られた群によって薬剤費等が異なる場合は具体的な金額を記載する。
⑥謝金、負担軽減費の有無について、誤解のないように記載する。
⑥その他高額医療、特定疾患、包括医療等が適用される場合はその旨を記載する。
１２．この臨床研究への参加は、患者さんの自由意思によるものです
①研究への参加は患者さんの自由意思によるものであることを記載する。
②同意したあとでも、いつでも取り消すことができることを記載する。
③参加しない場合や同意を取り消した場合でも、患者さんに最も適した治療を行い、治療上の不利な扱いを受けたり、不利益を被ることはないことを記載する。
(例)この臨床研究に参加するかどうかは、あなたの自由意思によります。この研究に参加されない場合でも、患者さんには何の不利益もありません。研究に参加しないと十分な治療をしてもらえないのではないか、気まずくなるのではないのか、とご心配されるかもしれませんが、決してそんなことはありません。研究に参加されない場合は、担当医師と相談して他の治療を行うことになります。この臨床研究が始まった後でも、副作用がつらかったり、何らかの理由で続けられなくなった場合は、いつでもやめることができます。その時は、担当医師にご相談ください。また、研究への参加を途中で取りやめられた場合でも、適切な治療を受けることができますので、患者さんに特に不利益が生じることはありません。
１３．この試験に関する情報は、随時ご連絡します
①当該薬の使用に関して、患者さん（またはその代諾者）の研究参加への意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに伝えることを記載する。
②未知で重篤な有害事象等の発生により被験者からの再同意が必要となった場合は、改訂された同意説明文書に対する治験審査委員会の承認を得たうえで被験者からの文書による再同意を取得すること。
(例)この研究についてお聞きになりたいことがあれば、担当医に遠慮なくおたずねください。研究が開始されると、新しいさまざまな情報が得られることになり、こうした情報によりあなたが研究への参加を取りやめるという判断をすることも考えられます。ですから、この研究に関する新しい重大な情報（研究の安全性など）が得られた場合には、速やかにその内容をあなたに伝え、このまま研究への参加を続けるのかどうか、もう一度あなたの自由な意思で決めていただきます。また、患者さんの希望により他の患者さんの個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。
１４．この薬の使用を中止させていただく場合があります
研究計画書の中止基準項目を要約して記載すること。
(例)あなたがこの研究への参加の取り止めを希望された場合だけでなく、研究への参加を中止していただく場合があります。以下に示した１)～○）に該当した場合はこの研究の途中で参加を中止していただく場合がありますのでご了承下さい。その場合はすぐに中止の理由を説明し、その後の治療については、担当医師があなたと相談してもっともよいと思われるものを行うことになります。
１)あなたが試験の中止を希望した場合、あるいは同意の撤回をした場合
２)担当医師が試験の継続が不適当であると判断した場合
３)
１５．この臨床研究に参加された場合、あなたのカルテなどが研究中あるいは臨床研究終了後に調査されることがあります
(例)患者さんの人権が守られながら、きちんとこの研究が行われているかを確認するために、研究の関係者、治験審査委員会、厚生労働省関連機関などの関係者(多施設共同研究の場合は、「さらに、研究の実施中、研究事務局のデータセンターと効果・安全評価委員会が患者さんの安全が確保されているかどうかを監視することになっています。」などと記載すること)があなたのカルテなどの医療記録を見ることがあります。しかし、あなたから得られたデータが、報告書などであなたのデータであると特定されることはありません。また、このような場合でも、これらの関係者には守秘義務が課せられていますので、あなたの名前などのプライバシーにかかわる情報は守られます。
１６．この研究結果が公表される場合でも、あなたの身分が明らかになることはありません
(例)この研究に参加する研究者があなたの治療内容を知る必要がある場合には、あなたの個人情報が特定できないようにしてあなたのカルテや病院内の記録などを閲覧します。また、最終的な研究成果は学術目的のために学術雑誌や学会で公表される予定です。その場合もあなたのお名前や個人を特定できるような個人情報の秘密は厳重に守られ、第三者には絶対にわからないように配慮されます。データの公表についてもあなたの同意が必要ですが、この同意書にあなたが自筆署名をすることによって、あなたの同意が得られたことになります。また、この研究で得られたデータが、本研究の目的以外に使用されることはありません。
①研究のデータや検体を二次利用する場合
(例)グループが承認した場合に限って、この研究のデータを別の目的の研究に二次的に利用する場合もあります。その際は新たに研究計画書を作成し、別途倫理委員会の承認を受けて実施します。その場合もあなた個人を識別できるような情報がもれることはありません。
②他の機関へ当該臨床研究の結果を提供する可能性がある場合
(例)今回の研究結果は個人情報の取扱い、提供先の機関名、提供先における利用目的が妥当であること等について治験審査委員会で審査した上で、当該臨床研究の結果を他の機関へ提供する可能性があります。
１７．知的財産権の帰属先
①当該臨床研究の成果により特許権等が生み出される可能性があること及び特許権等が生み出された場合のその権利等の帰属先を記載する。
(例)将来、研究から大きな成果が得られ知的財産権が生じる可能性もありますが、その権利は○○○○および□□□□などに帰属します。
１８．当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
(例)この試験は、○○研究資金を用いて実施するものです。しかし、この試験の実施や報告の際に、金銭的な利益やそれ以外の個人的な利益のために専門的な判断を曲げるようなことは一切ありません。また、試験薬の企業との雇用関係ならびに親族や師弟関係等の個人的な関係なども一切ありません。
(例)この試験は○○製薬との共同研究です。研究実施のために○○製薬から資金提供を受けていますが、福井大学利益相反審査委員会に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。また、本試験の実施のための資金提供以外に○○製薬との間に開示すべき重要な利害関係はありません。
１９．試料等の保存及び使用方法並びに保存期間
(例)ご提供いただいた検体は○○の目的で保存させていただきます。保存期間は研究終了後○（例、５年）年間保存させていただきます。検体の保存のために必要な費用、研究に必要な費用は、△△△△の研究に対する助成金や寄付金から支出され、患者さんが負担することはありません。また、ご提出いただいた検体ならびに情報は、研究内容の公正な審査の後に研究者に提供され、決して売買されることはありません。なお、検体をご提出いただいた患者さんに対価が支払われることもありません。
２０．この臨床研究に同意され参加している間のお願い
①注意点、留意事項等を箇条書きで記載する。特に他科・他院を受診する際や薬局等で薬を購入する際は、必ず研究に参加していることを当該医師または薬剤師に告げるとともに、可能な限り事前に研究担当医師に相談すること。また、事後に必ず研究担当医師に報告することを記載すること。
(例)他に服用されているお薬がある場合や他院あるいは他科を受診していらっしゃいましたら、必ず担当医にお伝えください。併用することによって危険な副作用が出る場合があります。この臨床研究に同意され参加している間は担当医の指示に従って、定期的に来院してください。ご都合が悪くなったときは、電話にてご連絡をお願いします。
２１．いつでも相談窓口にご相談下さい
①相談窓口についても具体的に記載する。
②担当する研究責任医師と分担医師の氏名、連絡先（研究責任医師は研究責任医師であることが分かるように記載すること）
③連絡先については、具体的に明記すること。
（病院の代表番号だけでは不可。確実に連絡がとれる連絡先を記載すること）
(例)この臨床研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、いつでも遠慮なく担当医師におたずねください。この臨床研究への参加はあなたの自由意思であり、たとえ同意いただけない場合もこの臨床研究におけるお薬や検査のことでわからないことや心配に思うことがあれば、いつでも遠慮なくお申し出ください。また、担当医に聞きにくいことや、この研究の責任者に直接おたずねになりたい場合は、下記の「研究事務局」までお問い合わせください。
福井大学医学部附属病院（代表電話 ０７７６－６１－○○○○）
研究担当医師
○○○科 ○○○○（研究責任医師） （内線○○○○）
○○○科 ○○○○ （内線○○○○）
この臨床研究全体の責任者・連絡窓口は以下のとおりです。
研究事務局□□□グループ事務局（連絡窓口）××××
福井大学医学部附属病院○○○科 ○○○○
〒910－1193 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
ＴＥＬ：0776-61-3111 ＦＡＸ：0776-61-○○○○
Ｅ－mail：○○○○＠u-fukui.ac.jp
研究代表者（試験の責任者）
○○○○ 福井大学医学部附属病院○○○○科
注意事項：同意書は一部コピーをとり患者用とする。代諾者がいる場合や補足説明を行う者（責任医師、分担医師、または研究協力者）がいる場合には、それらの欄も設ける。
同意書（見本）
福井大学医学部附属病院長 殿
臨床研究課題名：
チェック欄
（✓） 私（たち）は、治療に関して、下記の事項について十分な説明を受け、質問する機会を得ました
□ はじめに
□ 研究実施グループについて
□ この臨床研究への参加について
□ 本治療が臨床研究であること
□ あなたの病気（症状）について
□ 臨床研究の目的
□ 試験の方法について
□ この試験薬の予想される効果と起こるかもしれない副作用
□ 健康被害の補償
□ 臨床研究終了後の治療について
□ この臨床研究に参加することであなたが負担する費用について
□ この臨床研究への参加は、患者さんの自由意思によるものです
□ この試験に関する情報は、随時ご連絡します
□ この薬の使用を中止させていただく場合があります
□ この臨床研究に参加された場合、あなたのカルテなどが研究中あるいは臨床研究終了後に調査さ
れることがあります
□ この研究結果が公表される場合でも、あなたの身分が明らかになることはありません
□ 知的財産権の帰属先
□ 当該臨床研究に係る資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり
□ 試料等の保存及び使用方法並びに保存期間
□ この臨床研究に同意され参加している間のお願い
□ いつでも相談窓口にご相談下さい
私（たち）は、□欄にチェックのある項目すべてに関する説明を十分理解したうえで○○○の臨床研究に参加します。なお、この同意書は将来、自由に、かつなんら不利益を被ることなく撤回できる権利があることを確認します。
同意日：平成 年 月 日
患者氏名： □自署 □代署
（代諾者氏名（自署）： 本人との続柄： ）
私は、上記患者さんに、この臨床研究について十分に説明いたしました。
説明日：平成 年 月 日
所属：
氏名： （自署）
注意事項：同意書は一部コピーをとり患者用とする。代諾者がいる場合は、それらの欄も設ける。
同意撤回書（見本）
福井大学医学部附属病院長 殿
臨床研究課題名：
【患者さんの署名欄】
私はこの研究に参加することに関して同意しましたが、同意を撤回します。
同意撤回日：平成 年 月 日
患者氏名： （自署）
【代諾者の署名欄】（必要な場合のみ）
私は さんが、この研究に参加することに関して同意しましたが、同意を撤回します。
同意撤回日：平成 年 月 日
代諾者氏名： （自署）
患者本人との続柄：
【医師の署名欄】
私は、上記患者さんが同意を撤回したことを確認しました。
確認日：平成 年 月 日
所属：
担当医師氏名： （自署）
注意事項：
この同意書は、特に研究終了後に提出された検体等を用いて将来新たに解析を行うために別に同意書が必要とされる場合の見本である。同意書は一部コピーをとり患者用とする。代諾者がいる場合や補足説明を行う者（責任医師、分担医師、または研究協力者）がいる場合には、それらの欄も設ける。
○○○○のための検体提出の同意書（見本）
福井大学医学部附属病院長 殿
臨床研究課題名：
チェック欄
（✓） 説明内容：ご理解された内容にチェック（✓）をしてください
□ はじめに：検体提出について
□ 検体提出の目的（なぜ登録を行うのか）
□ この検体提出の方法
□ この検体提出に同意しない場合でも通常の治療をうけられること
□ この検体提出への参加は、患者さんの自由意思によるものです
□ この研究結果が公表される場合でも、あなたの身分が明らかになることはありません
□ あなたの費用負担について
□ 担当医師（研究組織）について
□ 問い合わせ窓口について
私(たち)は、□欄にチェックのある項目すべてに関する説明を十分理解したうえで○○○の検体を保存し使用することに同意します。なお、この同意は将来、自由に、かつなんら不利益を被ることなく撤回できる権利があることを確認します。
【患者さんの署名欄】
同意日：平成 年 月 日
患者氏名： □自署 □代署
（本人の同意がある場合は自署）
同意日：平成 年 月 日
代諾者氏名（自署）： （続柄： ）
【医師の署名欄】
私は、上記患者さんに、この臨床研究について十分に説明いたしました。
説明日：平成 年 月 日
所属：
氏名： （自署）
ウエッブサイト:-------http://www.pdffind.com/pdf/30glf/
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