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製造販売後の調査及び試験に関する契約書

製造販売後の調査及び試験に関する契約書




　　徳島赤十字病院長　院長　片岡　善彦（以下「甲」という。）と

　（以下「乙」という。）は、次の条項によって

　　の製造販売後の調査及び試験（以下「本調査｣という」の実施に際し、

　 (1) 乙は、甲に対し必要な情報を提供するとともに、

責任医師の同意を得た調査実施計

　　　

画書その他本調査に関連する書類を作成・提出し、

　 (2) 甲は、治験審査委員会で、本調査実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を

　　　

得た後、乙及び責任医師にその旨及びこれに基づく甲の指示又は決定を文書で通知し

　　　

た。

　　よって、甲と乙とは、本調査の実施に関し、以下の条項のとおり契約を締結する。




　　（本調査の内容及び委託）

第１条　　甲は、乙の委託により次の調査を実施する。

　(1)　医薬品名及び調査課題名


　(2)　調査の内容（対象・投与期間等）


　(3)　責任医師（所属・職名・氏名）


　(4)　分担医師（所属・職名・氏名）


　(5)　調査実施期間

　　　

平成　　　年　　　月　　　日～平成　　　年　　　月　　　日




　(6)　調査予定症例数

　　　　　　　　　　　　　　　　　　

例


　　（本調査に係る費用の請求及び支払い）

第２条　　乙は甲に次の費用をそれぞれ甲の定める方法にて支払うものとする。

　(1)　

総額　　　　　　　　　　　　　　　　円（１症例　　　　　　　　円）

　　　　

乙は、本契約の締結後、甲の指定する期間内に、本調査に係る費用を甲に支払うも

　　　

のとする。

1/5

13-735-17：2006/5/1

　　

２　　乙が支払った本調査に係る費用については、原則としてこれを返還しないものとする。

　　　　　

ただし、やむを得ない理由により、本調査を中止した場合において、特に必要があると甲が認めたときは、不要となった調査料等の額の範囲内において、その全部または一部を返還することができる。




　　（薬事法及びＧＶＰ省令、ＧＰＳＰ省令の遵守）

第３条　　甲及び乙は、 薬事法第１４条の４の第４項、 ６の第５項に規定する基準及び平成１

　　　　

６年厚生労働省令第１３５号に定められた「 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機　

　　　　

器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（以下「ＧＶＰ省令」という。）」、 厚生労

　　　　

働省令第１７１号に定められた 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準

　　　　

に関する省令（以下「ＧＰＳＰ省令という。」）を遵守して本調査を実施するものとする。




　　（通知）

第４条　　甲、責任医師及び乙は、下記の通知を、 適切な時期に適切な方法で行わなければ

　　　　

ならない。

　(1)　　乙は、次の情報を責任医師と甲に通知する。

　　　ア　

重篤で予測できない副作用

　　　イ　

医療医薬品の有効性、安全性に関する重大な情報

　(2)　　乙は、次のことを甲に通知する。

　　　ア　

本調査を中止、中断する際、その旨及び理由

　(3)　　甲は、次の治験審査委員会の意見を責任医師及び乙に通知する。

　　　ア　

調査実施の妥当性への意見

　　　イ　

調査が長期（１年を超える）の場合、調査の継続の妥当性への意見

　　　ウ　

重篤な副作用発現の際における本調査の継続の妥当性への意見

　　　エ　

その他薬物の有効性・安全性に関する重大な情報への意見

　　　オ　

その他甲が必要と認めた事への意見

　(4)　　甲は、責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び乙に通知する。

　　　ア　

調査を中止、中断の際、その旨及び理由

　　　イ　

調査終了の際、その旨及び結果の概要

　(5)　　責任医師は、重篤な有害事象を甲及び乙に通知する。




　　（調査実施計画書の遵守）

第５条　　責任医師は、治験審査委員会の意見に基づく甲の決定に従って、 乙と合意した調

　　　　

査実施計画書を遵守して、慎重且つ適正に本調査を実施するものとする。




　　（本調査の実施）

第６条　　甲及び乙は、本調査の実施にあたり、 患者様の人権・福祉を最優先するものとし、

　　　　

患者様の安全、 プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを

　　　　

行わないものとする。


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２　　甲は調査実施中に万一重篤な副作用の発現又はその可能性を発見したときは直ち

　　　

に本調査を中止し、その対策を講じるとともに乙に通知し、甲、乙及び責任医師は協力

　　　

して原因を究明する。


　　

３　　乙は、医薬品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の調査を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを責任医師及び甲に通知し、速やかに調査実施計画書及び医薬品概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。




（補償）

第７条　　本調査に関連して患者様等第三者に対する損害が発生し、又は生じるおそれが発生した場合は、甲の故意もしくは、重大な過失により生じた場合を除き、乙は、甲に協力して解決に努めることとする。




　　

２　　甲は、天災その他やむを得ない事由により本調査の継続が困難となった場合は、乙と協議を行い、本調査を中止又は調査期間を延長することとするが、これらにより生じる一切の損害につき、その責任は負わないものとする。




（症例報告書の提出）

第８条　　甲は、本調査を実施した結果につき、調査実施計画書に従って逐次正確に記録し、個々の患者様の調査終了後、症例報告書を遅滞なく乙に提出するものとする。




（機密保持義務）

第９条　　甲は、本調査に関し乙から提供された資料その他の情報及び本調査の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩しないものとする。




　　

２　　甲及び乙は、患者様にかかる秘密を保全しなければならない。




（乙の外部発表）

第10条 乙が本調査報告の内容の一部又は全部につき学術宣伝資料としてこれを利用する等、外部に発表する際には、あらかじめ甲の文書による承諾を得て行うものとする。




（記録の閲覧）

第11条 甲は、乙又は乙が業務を委託した者によるモニタリング及び監査並びに治験審査委員会による調査を受け入れなければならない。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会の求めに応じ、すべての調査関連記録を直接閲覧に供しなければならない。




　　

２　　乙又は乙が業務を委託した者は、直接閲覧で知り得た情報については、甲の事前の承諾なしに第三者に漏洩しないものとする。乙は、その役員若しくは従業員又は過去にこれらの地位にあった者についても同様とする。




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（記録等の保存）

第12条 甲及び乙はＧＰＳＰ省令等で保存すべきと定められている本調査に関する記録等について、各々保存責任者を定めて適切に保存する。




　　

２　　甲は、市販後調査の記録を再審査又は再評価が終了した日後５年間保存するものとする。




（契約の解除）

第13条 乙は、甲がＧＰＳＰ省令、調査実施計画書又は本契約に違反することにより適正な調査に支障を及ぼしたと認める場合（ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により調査実施計画書から逸脱した場合を除く）には、本契約を解除することができる。




　　

２　　甲は治験審査委員会が本調査を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。




（契約の変更）

第14条 本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙協議のうえ、文書により本契約を変更するものとする。




（契約外事項）

第15条 本契約に定めのない事項、その他疑義を生じた事項については、その都度甲乙誠意をもって協議・検討する。


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　　　上記契約締結の証とし本書を２通作成し、甲乙記名捺印のうえ各１通を保有するものと

　　する。




　平成　　　年　　　月　　　日




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　甲　住所　　徳島県小松島市小松島町井利ノ口１０３番地徳島赤十字病院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　院長　　　　片岡　善彦　　　　　　　印




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

乙　住所


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

会社名

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

代表者名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

印


　　　上記の契約内容を確認するとともに、本調査の実施にあたっては、各条項を遵守いたし

　　ます。




　平成　　　年　　　月　　　日


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

責任医師

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

氏名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　印


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