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医薬品の承認・許可

薬事法
医薬品の承認・許可
承認の要件（法第 14条）
許可の取得、GMP
法第 14条に基づく
承認不要品目
許
可
製造販売業者ごと
許可更新（５年）
製造販売業の許可（法第 12 条）
許可の基準（法第 12条の 2）
欠格条項、GQP、GVP
総括製造販売責任者等の設置（法第 17 条）
届出（法第 19条）
休廃止届、変更届等
製造所ごと
許可更新（５年）
製造業の許可（法第 13条）
許可の基準（法第 13条）
欠格条項、構造設備
製造管理者の設置（法第
17条）
生物由来製品の製造管理者の設置（
法第 68条の2）
届出（法第 19条）
休廃止届、変更届等
都道府県経由（法第 21条）
製造所の所在地
医 薬 品
基準収載品目
その他
製造販売承認（法第 14条）
外国製造承認（法第 19条の 2）
＋
承 認

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